进军数字医疗市场的企业包括在生命科学、技术和零售行业的老牌公司，以及数以千计的初创企业。所有的公司都希望通过利用科技解决医疗服务领域当前面临的交付和管理问题来创造价值。根据我们在商业模式创新和业务建设方面的经验，我们认为建立一个可扩展的业务需要有六个相互关联的构建模块。为了说明这些要素如何应用于数字医疗领域，我们采访了六家数字医疗企业的主管，以将他们的经验提炼成重要的知识点。
定义明确的价值主张，以解决客户未满足的需求
尽管许多数字医疗产品和服务都具有尖端技术，但仅凭创新技术并不能确保业务的成功发展。因此，首先是必须找出在医疗系统中利益相关者的那些未满足需求。
例如，由Ieso Digital Health公司开发的在线治疗平台解决了英国认知行为治疗师短缺的问题，在英国预约一名治疗师的等待时间可长达18个月。Hello Heart是一款旨在帮助患者控制高血压和心脏整体健康的应用程序，该应用程序是基于其创始人玛雅恩·科恩(Maayan Cohen)的经历而开发出来的。当科恩在照顾其亲人的时候，她很难找到适合自己特定需求的、易于理解的个性化医疗信息。她的公司意识到在控制心血管疾病中需要这种功能，因此着手通过向人们提供清晰、个性化的信息来帮助他们。“我们从心脏健康领域开始着手，因为它是世界上最困扰人们的疾病之一，”战略规划负责人杰西·贝穆德斯(Jesus Bermudez)解释说。“它(心脏病)是一种无声疾病;您感觉不到它，也看不到它，但有42%的成年人患有心脏病，它是全球第一大死亡原因。”同时，uMotif应用程序可以在临床试验中收集患者的健康数据，该应用程序是因为需要对患者的症状和治疗效果进行更密切、更方便的检查而开发。
为用户设计一种令人愉悦的产品和体验
有效的数字医疗解决方案是为最终用户(患者、护理人员、医生和付款方)精心设计的。
Pear Therapeutics公司在设计reSET产品时将医生和患者放在心上，该产品将认知行为疗法应用于成瘾治疗。其仪表板通过显示一些信息，例如完成的治疗次数、药物筛选结果、患者报告的药物使用情况、成瘾情况和触发因素等，使医生能够轻松跟踪患者的治疗和进展情况。
以人为本的设计对于确保患者参与某一解决方案并持续使用是至关重要的。例如，uMotif应用程序的一个关键部分是拥有用户友好的界面，该界面可收集临床试验数据，从而可取代患者之前必须填写大量纸质文件，同时可简化整个过程。“我们的设计会让人很开心，”联合创始人兼首席执行官布鲁斯·赫尔曼(Bruce Hellman)说。此外，uMotif公司与Fitbit等设备公司的合作使传感器数据与电子化患者报告结果(ePRO)和电子化临床结果评估(eCOA)工具集成在一起，为用户提供了更加无缝的体验，而且可更全面查看患者的数据。
个性化也是用户参与的关键。Happify Health是一个基于循证的数字化医疗平台，用于治疗抑郁症。该平台使用一个名为“Ana”的人工智能教练和治疗师，根据用户的特定需求来创建一系列练习。DarioHealth公司为糖尿病和高血压患者提供了一个数字疗法解决方案(包括拥有专利技术的血糖监测系统)，可根据用户对一系列问题的回答对治疗方案进行个性化设计，然后随着不断了解用户的通常反应，来定制一些交互活动和提示音。游戏(使用测验、虚拟形象和奖励来吸引用户)也可能是一个重要元素。Happify Health公司总裁兼联合创始人奥弗·莱德纳(Ofer Leidner)表示，我们将自己产品视为“治疗性娱乐”。“主要的设计思想是，我们能否创造出一种令人愉悦，以及想要参与的体验?”
以用户为中心的设计是一个贯穿整个产品生命周期的持续过程。我们采访的所有公司都采用了敏捷工作模式，他们会以很短的迭代周期开发软件，然后进行测试和修改。
结合医疗和技术专业知识来开发强大、合规的产品
企业必须雇佣具有很强医疗和临床能力，了解基础疾病和治疗范例，以及在医疗领域能解决问题的人员。DarioHealth、Hello Heart和uMotif公司都拥有疾病专家和行业专家来帮助其设计产品，而其他公司则拥有疾病方面的专家来为患者提供支持。如果其目标是为某一产品获得监管部门审批，则企业必须具备相关的专业知识来指导产品开发。例如，DarioHealth公司聘用了一家全球领先的医疗公司的前监管工作主管，而Happify Health公司则聘用了一位具有美国食品和药品管理局(FDA)工作经验的监管工作主管来协助其进行产品开发。
我们采访的公司都具有强大的技术专长，具备包括后台架构开发、数据管理和高级分析等能力。他们在招聘时还会关注数字化消费者的预期。DarioHealth公司聘请了一些来自Wix、Waze和getTaxi等公司的软件工程师，而所有这些公司都具有很强的用户体验能力和吸引消费者的专有技术。同样值得注意的是，Happify Health公司的创始人来自游戏行业，而uMotif公司联合创始人本·詹姆斯(Ben James)是一名设计师。
由于工作方法和文化的差异，医学/临床和科技两个领域并不总是可以轻松地融合在一起。医疗和临床工作人员习惯于在具有结构化的职能部门和漫长开发流程的公司中工作——用数年的时间开发出一种新药，在大量的临床试验之后发布，然后不再对药物进行调整。另一方面，科技公司则是在跨职能的敏捷团队中快节奏工作，通常会发布最小的可行产品，并在发布后对其进行改进。Pear Therapeutics公司的创始人兼首席执行官科里·麦肯(Corey McCann)认为：“您需要一个每天可以失败五次的团队，而不是每年失败五次。”将这两种方式结合起来可能很困难，但这样做对于业务的成功开展至关重要。采用科技领域的跨职能工作方法和文化的混合模式是一条前进的道路，但需要结合从生命科学领域中学到的一些适合的临床和监管保护措施。
已得到证实的价值：谨慎选择监管部门审核的途径
数字医疗产品获得监管部门批准是有明确的好处，包括可信度和市场准入;但我们的受访者表示，无论在产品开发还是商业化过程中，都需要付出巨大的努力才能获得和维持监管部门的批准。例如，在美国，对已获得监管机构审批的产品进行任何软件更新都需要提供大量的文档，并且对底层机制做任何更改都需要向监管机构提交新的文档，这导致一些数字医疗企业选择不去进行监管机构的审核流程。
因此，第一个战略选择是是否需要获得监管机构的审批，这一过程因国家不同而存在差异。为了便于讨论，我们重点讨论在美国的这一流程，以说明企业将要做出的其他战略选择，以及企业由于决定进行监管机构审核而可能产生的影响。
关键的第一步是明确您要进行审核的性质。有几种选择，包括审核用于治疗健康状况的产品，审核用于提供服药剂量建议的产品，或审核用于辅助医师治疗患者的产品。
美国食品和药物管理局对每种选择都规定了不同的举证责任。治疗健康状况的产品需要根据其存在的潜在危害来说明产品的最大风险，其中包括可能是数字化医疗平台所特有的尚不明确的风险。因此，这些产品有着最大的举证责任，必须进行临床实践，而其结果是带来商业效益。为医生提供支持的产品则具有最低的举证责任，因为它涉及的风险较小。
第二个战略选择是确定走哪种监管途径：从头开始的审核途径(适用于新技术和医疗设备)、510(k)审核提交途径或美国食品和药品管理局的新的预认证审核途径。从头开始的审核途径需要提供临床证据，证明该产品的好处/风险状况优于当前的治疗标准。获得这些证据也伴随着需要投入资金、时间和承担技术风险，但带来的回报是，可保证在市场上占据独特的地位。510(k)审核途径需要您证明自己产品与现有疗法有同等的效果，这可能比证明治疗结果更容易完成，但审核的范围可能是有限的。
预认证审核途径，即所谓的“数字化医疗软件预认证计划”，是一项试点计划，旨在识别软件更新的速度和频率，以及传统审核流程的非迭代性。它的目的主要是通过审查公司而不是单个产品来简化数字医疗产品的审批过程。如果美国食品和药品管理局认为某家公司是负责任和安全的，则可以根据某一产品上市时提交的数据来回溯监管该上市产品。
考虑到每种选择所附带的诸多好处和障碍，企业在选择时必须格外谨慎。Pear Therapeutics公司为其reSET和reSET-O产品提出了治疗类产品的审核申请，旨在使这些产品成为处方类数字疗法。reSET产品选择了从头开始的审核途径，而reSET-O则是reSET产品进行实质等效比较的设备。两种产品均提供了随机临床数据，以满足美国食品和药品管理局特殊的监管要求。然而，与此同时，该公司还加入了预认证计划，并希望在适当时候可以更快地获得软件更新的审批。
同样值得注意的情况是，即使某家公司想要为其产品获得监管部门审批，它也可以着手进行产品的预审批，以便快速进入市场和有助于收集到进行审批所需的数据。Happify Health公司则直接走向消费者，并在此过程中收集实际数据。现在，这些数据已用于其产品获得监管部门审批这一流程中，从而使该产品成为帮助医生治疗患者的医疗设备。
开发一种能创造可持续优势和可扩展模式的核心资产
所有受访者都认为，明确核心资产和开发出具有竞争优势的专利技术是非常重要的。在2019年10月麦肯锡公司进行的一项首席执行官调查中，有67%的公司表示，将数字化解决方案视为核心资产(例如应用程序或软件)，而大约20%的公司表示，将数据或硬件视为核心资产。尽管大约85%的公司具备利用数据盈利的技术和法律能力，但企业可能会发现，利用数据盈利并不符合其当前的业务模式，或者发现数据碎片化带来了巨大的挑战。
对于那些将数据作为其核心资产的公司而言，基本数据和预测性见解是其最常见的产品(40%的公司会提供基本数据，30%的公司会提供基于AI的预测性见解)。此外，这些数据驱动的业务模式中有75%是通过(想获得分析结果、软件和/或跟踪支持服务的)患者和供应商提供的数据来实现的，因而保证数据完整性对于企业来说变得至关重要。
专有数据还可以通过帮助企业改进现有产品或开发新产品来提供竞争优势。例如，Ieso Digital Health公司已能够通过追踪治疗师和患者之间就治疗结果进行的对话来改善其治疗方法。正如首席执行官奈杰尔·皮奇福德(Nigel Pitchford)所说：“我们可以进行质量控制，并以您现场治疗无法体会到的方式来改进治疗体验。”该公司还在利用其平台上生成的数据来开发一种AI驱动的认知行为疗法。一些公司也看到了在开发专有硬件方面的竞争优势。DarioHealth公司开发出了自己的智能血糖仪，为了能更快地推向市场，它与拥有现成产品的公司进行合作来控制产品规格和用户体验。这一策略被证明是有价值的，因为当苹果公司用闪电接口代替iPhone的音频插孔时，这就要求DarioHealth公司对其硬件连接方式进行改动。DarioHealth意识到可能会更改插孔，于是设计了解决方案，以满足可能的新插孔规格。因此，当最终采用新的连接器时，该公司仅用了八周的时间就敲定了最终设备规格，并通过了美国食品和药品管理局的审核。如果不依赖供应商来开发连接器的话，那么这一工作将变得更加困难。
多家企业都强调了通过建立自己的数据和技术质量管理系统(QMS)所获得的竞争优势。现成的质量管理系统解决方案不适合于不断发展的技术。因此，从长远来看，开发一个能够实现敏捷开发方式的专有系统可以减少工作量和降低风险。此外，不断变化的法规和公司的快速发展需要质量管理系统有更快的适应性，而这可能是第三方系统所无法满足的。Pear Therapeutics、uMotif和Happify Health公司认为，其专有的质量管理系统具有商业优势，使他们能够更快、更高效地工作。
然而，并非系统组件必须完全在企业内部设计。非核心竞争力或不会产生竞争优势的技术完全可以外包，例如云平台。
可扩展模式：或许可以同时尝试不同的商业模式
我们采访过的公司使用了五种不同的商业模式：
- 处方数字疗法(PDT)。医生为患者开出一个治疗方案，该方案由患者的医疗保险进行支付。Pear Therapeutics和Ieso Digital Health公司都使用此模式。
- 将雇主视为客户。该模式适用于通过控制慢性病来提高员工工作效率，或适用于为自我承担保险的雇主降低成本。尽管也使用基于治疗结果支付费用的方式，但雇主通常每月为参加该计划的每位员工支付一笔固定费用。Hello Heart公司将自身收取费用这一过程变得存在风险，因为他们会根据用户是否显著降低血压，以及是否为客户带来投资回报(ROI)而收取费用。
- 将付款方视为客户。付款方会向投保人提供解决方案，并为每个使用该解决方案的投保人每月向解决方案提供方支付一笔固定的费用。费用也可以基于治疗结果来收取。Happify Health公司使用这一模式。
- 将医疗或制药公司视为客户。这可以有两种形式：一种是免费为患者提供服务，然后由医疗或制药公司为其从患者数据所获得的见解来付费，或者为提高患者参与度或依从性的某一服务而付费。另一种形式(uMotif公司所使用的模式)是制药公司为进行科研而授权某一技术，通常是基于软件即服务(SaaS)以进行临床试验。这通常被称为电子临床技术或制药服务市场。
- 直接面向消费者。这是指解决方案直接出售给自付费用的消费者。然而，由于许多人不愿在医疗保险之外支付额外的医疗相关费用，因此向消费者出售解决方案可能比较困难。此外，在非医疗领域，应用程序的订阅费用通常每月在99美分至10美元之间。这就限制了消费者的支付意愿，因为他们将该费用范围视为一个比较指标。也就是说，直接面向消费者的模式可能是快速测试某一新产品的有效方式。DarioHealth公司首席执行官埃雷兹·拉斐尔(Erez Raphael)表示，我们选择此模式来实现完善产品的目标——缩短销售周期，快速收集用户数据，然后将这些数据应用于产品开发生命周期中，从而在产品方面实现持续改进。
企业不一定要选择某一模式并坚持下去。有些企业通过反复尝试才找到正确的模式，而有些企业则在建立某一业务时就过渡到新模式。例如，uMotif公司的最初模式是针对那些想要与患者互动的医疗服务提供方。由于医疗服务提供方彼此独立运营，因此该模式被证明难以盈利，之后该公司将重点转向使用其产品来获取临床试验期间患者数据的制药企业客户。正如uMotif公司的布鲁斯·赫尔曼(Bruce Hellman)所说：“我们决定转向一个我们是必需品而非只是好产品的市场。”
在DarioHealth公司的案例中，直接面向消费者的模式在初期取得的成功(在三年的时间内产生了8,000条消费者的评价，平均得分为4.9颗星(满分为五颗星))使公司后来扩展为采用以付款方为客户和以雇主为客户的模式。因此，DarioHealth公司现在使用多个模式——这成为多位受访者所提倡的方法，因为这可以使公司挖掘不同的市场。然而，每个模式都需要有自己走向市场的能力，这使得同时管理多个模式变得困难。
在初期保持专注，获得吸引力，然后再扩大规模
在扩大规模之前，商业模式通常需要在较小的客户群中进行测试。Hello Heart公司最初与一家大型公司Ieso Digital Health进行合作，并专注于英国国民医疗保健体系(National Health Service)内的一些临床医生委托团体，而Pear Therapeutics公司最初则是从成瘾治疗中心着手。
许多公司最初只专注于一个治疗领域。当第一个产品获得成功后，它们就会扩展到其他领域。例如，Happify Health公司最初是治疗压力、焦虑和抑郁症的问题，现在扩展到治疗多发性硬化症和牛皮癣等慢性病。Pear Therapeutics公司在开发不同疾病领域的一系列产品之前，先着手于治疗成瘾问题。Hello Heart公司是最初侧重于治疗高血压，然后扩展到进行心脏健康和心律不齐控制、高脂血症(胆固醇)控制以及糖尿病控制相关的各个领域。而uMotif公司最初则专注帕金森病的治疗，现在为超过25个疾病领域的试验提供支持。
数字医疗将持续存在，而且将继续在改善医疗保健方面发挥日益重要的作用。到2024年，数字医疗领域创造的价值预计年均增长率约为12%，而在所有领域创造的价值增长率至少为8%，这就为进入数字医疗领域的新企业和老牌企业提供了获取价值的重要机遇。为了成功开展数字医疗业务，应考虑这六个构建模块中的每一个。每家企业的发展路径都是独一无二的，而过去的成功并不能保证未来的成功。然而，那些刚起步的公司可以向起步早的公司学习。
